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医药厂房工程洁净技术发展现状及对策

  

  摘要: 本文对医药厂房工程洁净技术的技术发展现状进行了描述,并提出了施工企业的应对理念,希望广大行业同仁提出更细致的理念、对策。  

  关键词: 传统洁净室 GMP认证 污染控制 EPC总承包能力 联合重组 

  自从约30年前,广州洁净工程第一批洁净室用于制药医疗以来,洁净室技术百花齐放,洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子,当今洁净室已改头换面,并延伸应用到越来越多新兴的工业部门,广州洁净工程如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。

  近年来我国医药行业蓬勃发展;GMP(Good Manufacturing Practice)即《药品生产质量管理规范》是当今广州洁净工程国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的GMP认证为净化安装工程公司创造了商机!  
医药厂房洁净室系统组成

  表一医药厂房洁净室系统组成 
Ⅰ 建筑结构(室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等) 
Ⅱ 净化空调系统 
Ⅲ 排风除尘系统 
Ⅳ 公用动力系统 
Ⅴ 制药工艺设备及工艺管道系统 
Ⅵ 电气照明系统 
Ⅶ 通信消防安全设施系统 
Ⅷ 环境控制设施系统

  关键技术——污染控制技术(医药洁净技术的永恒主题)

  医药广州洁净工程厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室(conventional cleanroom)与模块式洁净室系统(modular cleanroom system)、洁净工作台和洁净柜 (clean work benches and clean cabins)及微环境技术(mini-environment technology)三种形式结合较少。

  由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高多数为ISO Class 7~ISO Class8级(换气次数平均在20~30次/h,主要控制粒径为≥5μm粒子),ISO Class5级的比例很少,对静电、微振控制要求不高,广州洁净工程所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大,其实不然。

表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 
 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 
ISO Class 1 10 2         
ISO Class 2 100 24 10 4     
ISO Class 3 1000 237 102 35 8   
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83   
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29 
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 
ISO Class 7       352000 83200 2930 
ISO Class 8       3520000 832000 29300 
ISO Class 9       35200000 8320000 293000

  表二B不同产业/产品的关键粒径

产业/产品 关键粒径 
精 密机 械 1~100μm 
半导体 5~50μm 
移植 5~20μm 
涂漆抛光技术 5~10μm 
制 药技 术 5~10μm 
微 型 继电器 0.5~25μm 
微 系 统技术 0.5~5μm 
光 学部 件 0.3~20μm 
微电子 0.03~0.5μm

  医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,广州洁净工程可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

  经过本人对东北地区多家医药厂房(已投产)洁净区环境情况的调查了解,GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况:

  (一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

  医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、广州洁净工程包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

  本人经过分析认为:施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:

  ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大; 
  ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭; 
  ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘; 
  ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定; 
  ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质; 
  ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道; 
  ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型; 
  ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染; 
  ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘; 
  ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

  所以,广州洁净工程针对每个专业安装工程公司,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。

  (二)大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。

  比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对最大值),以使室内洁净度达到要求。广州洁净工程换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。

  有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。

  有些工艺设备运行时排风量波动大,广州洁净工程而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。 

  我公司在医药厂房洁净施工领域的优劣势分析

  我公司近几年来先后施工过十几家医药厂房GMP技术改造(或新建)工程;但多数为原料药,中、西药固体制剂类净化厂房,在此类厂房的建设中,我公司体现出综合实力较强的优势,除建筑结构土建部分不施工外,对净化通风空调工程、公用动力系统、电气工程、照明、电信、消防工程、工艺管道工程、工艺及动力设备安装工程、彩钢板围护工程等均能施工,且相对水平较高;能够实现采购、施工、项目管理总包的交钥匙工程;并初步具备施工图设计完善能力。

  我公司及下属各分公司较少施工或未施工针剂、强制敏药物、病毒制品、疫苗、血液制品、放射药品等剂型的医药厂房;在这些地方还需要不断去学习其他公司的宝贵经验,以充实自身实力。

  随着洁净技术要求的复杂性越来越高,普通标准类型的洁净室在减少,广州洁净工程为客户特制的专用洁净室在增加。半导体工业用高标准洁净室成为最先进的洁净室类型,成为整个洁净技术发展的标志。

  我公司在国内电子净化安装施工领域涉足较早,技术相对成熟,因此转入医药厂房净化安装工程可谓轻车熟路,作起医药厂房工程洁净室自然是得心应手。但是应该看到,在洁净室技术发展日新月异的今天,众多的净化工程公司如雨后春笋般的成长起来,净化施工队伍日益壮大;在市场经济体制下,许多中小企业抓住了机遇,经过秉承传统技术的精华,吸纳先进技术理念不断发展创新,呈现后来者居上的态势;而有些国有老字号安装企业由于在体制上存在某些弊端或者管理者观念上缺乏创新思维,反而失去了竞争力,成了捧者金饭碗讨饭的没落贵族。

  经过不断的发展,医药厂房洁净技术初步形成了以设计院(设计、监理、工程管理)、设备制造商(洁净室设施生产)、代理商、工程公司(安装施工)为主角的产业链;广州洁净工程而且国家建设部鼓励有条件的企业发展成为具有设计、采购、施工(施工管理)开车服务、总承包能力的国际型工程公司。推荐工程模式有:  
设计采购施工(EPC)/交钥匙工程、  
设计——施工总承包(DB)、  
设计——采购总承包(EP)、  
采购——施工总承包(PC)、 

  项目管理承包。 

  EPC对我公司来说是一种谋求发展的方向。因为企业要发展必须适应国家政策;更必须适应市场需要。企业要发展、壮大,联合重组或寻找优势互补的合作关系将成为整个工程建设领域势不可挡的必然趋势。  
市场状况及国家产业政策方向

  近年来我国医药行业蓬勃发展,2002年销售产值为2300亿元,广州洁净工程每年为洁净室技术提供约45亿元的市场份额;药品生产企业的GMP认证为“洁净技术”创造了30亿元的商机;创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。

  GMP(Good Manufacturing Practice)即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定,是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。

  说到底GMP就是对生产全过程的污染控制,从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效,质量万无一失。

  全国现有6731家重新换取《药品生产企业许可证》的企业,广州洁净工程除去药品用胶囊、医用氧气、中药饮片、体内外诊断试剂、药物辅料等剂型的生产企业暂未列入GMP认证范围,已列入GMP认证范围的药品生产企业共5146家。

  国家药品监督管理局要求原料药和制剂生产在2004年6月30日前必须达到GMP要求,尚有3000家左右的药品生产企业需要全部或部分通过GMP认证,医药厂房需要进行技术改造(或新建)以使洁净室生产环境满足GMP认证的要求,将需要300亿元人民币的投入。近两年来,广州洁净工程是技术改造投资高峰,每年为洁净室技术提供了30亿元人民币的市场份额。

  “十五”期间全国将投入600亿元,创建8个大型医药产业园区: 

上海张江“医药研发基地”  
杭州余杭“生物医药产业基地”  
无锡中华生命谷  
湖北葛店“中华药谷”  
天津“现代中药产业园”  
海南岛“海口药谷”  
哈尔滨“北方药都——哈药工业园”  
北京生物医药创新基地——“一城”、“一园”、“一谷”、“一带” 

  创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。 

  本企业业务运作特点及发展方向

  医药行业,私人投资较多,我公司在业务运作上有一定难度。因为随时间推移,GMP改造项目投资者逐渐由真正的有钱人过度成为借鸡生蛋者和空手道大师。资金充足的企业已率先通过认证,目前虽有多家药品生产企业需要全部或部分通过GMP认证,医药厂房需要进行技术改造(或新建)以使洁净室生产环境满足GMP认证的要求,但这些企业的共同点是资金不足,既想少投入,又要好工程;且有工程完工后难以清欠的可能。因此施工风险比较大。

  市场价格战中,小企业(或施工队)恶性竞争,使整个医药净化工程的市场硝烟弥漫。为使工程中标,大幅度降价,使目前乃至以后药厂净化工程会一直呈现低利润趋势。小企业运作方式灵活,管理费用低;而我公司受体制影响业务运作相对呆板、管理费用较高,大多只能以工程业绩为切入点,竞争力不大。

  因此,今后的医药厂房洁净工程对我公司具有相当的挑战性,医药厂房洁净工程市场前景不容乐观。

  面对本公司现状,公司今后洁净技术业务发展方向,广州洁净工程应立足电子行业,将注意力转移到其他洁净领域,抓住食品、隔离病房、洁净手术室、病毒实验室的洁净市场商机。江泽民在任电子工业部部长时,即指出:“…洁净技术是一门跨行业、跨部门、跨学科的综合性新兴分支学科,…我们必须善于借鉴、吸收各个行业、学科的已有成果、经验和长处…不断提高洁净技术水平。”

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