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生物安全柜高效过滤器完整性测试与分析

 术语解析:生物安全柜(Biological safety cabinets,BSCs)是防止实验操作过程中含有危害性或未知性生物气溶胶散逸的空气净化安全装置。
    评价:本方法的应用将使生物安全柜检测方法和技术指标实现规范统一,保证了生物安全柜使用的安全和有效,同时,保护环境的安全。具有良好的应用前景,将会产生重大的社会效益。生物安全柜的高效空气粒子过滤器,简称高效过滤器(HEPA),是一种具有延伸/皱褶介质过滤膜的干燥型过滤器。它主要目的是过滤流入安全柜工作区的空气里的灰尘等微粒,确保安全柜里的空气达到一定的洁净度;以及将试验操作过程中样品产生的气溶胶等危险粒子过滤掉,达到保护样品,避免样品间的交叉污染和防止生物危险粒子对试验操作者损害的目的[1]。同时也避免试验操作过程中样品产生的气溶胶等危险粒子直接排放到环境中去,达到保护环境的目的。生物安全柜高效过滤器的滤膜是一种一次性使用的过滤设施,需定期检测,一有泄漏必须更换,否则,就会造成生物危险。因此,生物安全柜高效过滤的有效性和完整性是衡量生物安全柜的重要性能指标。我院为了完成国家质量检验检疫总局立项的《生物安全柜检测/校准方法研究》科技计划项目,以及广东省质量技术监督局《生物安全柜性能测评方法》地方标准制定的任务,也为了获取更多的试验测试数据。采用了三种不同介质材料(1.5%KI、0.9%NaCl、10%C6H12O·6H2O)产生的气溶胶发生方法进行检测。通过用这三种不同介质材料产生的气溶胶,对生物安全柜过滤进行完整性的实际测试,并根据测试的数据进行分析,为生物安全柜的安全使用提供可靠数据依据。
    1·测试仪器和方法
    1。1测试仪器
    ⑴气溶胶发生器用以产生多分散、高浓度气溶胶,可用不同材料(如:PSL、DOP、硅油、盐、糖等)产生气溶胶;气溶胶粒子直径在0。01~2μm范围之间。
    ⑵气溶胶光度计传感器类型:90°光散射仪,670μm波长激光管;气溶胶浓度测量范围:0.001~20mg/m3;零点稳定性:24h±0.001 mg/m3。
    1.2测试方法
    打开生物安全柜的风机和灯,去掉过滤器的扩散装置和保护盖。安放并开启气溶胶发生器,按生产厂家设置的气溶胶的导入位置,将气溶胶导入安全柜,使气溶胶产生且均匀分布在高效过滤器的上游气流。厂商未设置气溶胶导入位置的,则导入气溶胶的方式应该确保其在安全柜气流中充分混合[2]。打开气溶胶光度计,对高效过滤器含有气溶胶的上游气流进行取样,该气溶胶浓度应不小于10mg/m3。
    将气溶胶光度计探测口放在被测试面上距测试面不超过25mm,以小于50mm/s的扫描速率移动,使探针扫测过广州高效过滤器的整个下游气流一侧和每个组合过滤片的边缘,扫测路线应略微重叠。围绕整个过滤器外围、沿组合过滤片和框架的连接处以及围绕过滤器和设备之间的密封处仔细测试[3]。对于经管道排气的安全柜,不能进行排气过滤器的扫描检测,过滤器下游气流中气溶胶浓度的检测是在下游气流的管道上钻一直径大约10mm的孔,将带有硬管光度计探测口插入孔中进行检测[4]。
    2·测试结果
    受我市某职业病防治院的委托,对该院在用的12台生物安全柜(其中Ⅱ级4台,Ⅲ级8台)的高效过滤的完整性进行检测。
    目前,对生物安全柜高效过滤厂家的完整性测试主要依据是YY0569-2005《生物安全柜》医药行业标准,结合欧盟的EN12469:2000《Biotechnology-Performance Criteria forMicrobiological Safety Cabinets》等技术要求[5,6]。用三种不同介质材料产生的气溶胶,对这12台生物安全柜高效过滤的完整性进行检测,结果见表1。
                 

     3·分析与讨论
    从表1可看出,用1.5%KI、0.9%NaCl、10%C6H12O·6H2O三种不同气溶胶介质材料,测试结果的一致性较好。因此这三种材料作为生物安全柜高效过滤完整性和有效性测量是比较实用的气溶胶介质材料。其中,我们认为首选0.9%NaCl,因为它不仅比较容易获得、价格低廉,而且对高效过滤器滤膜的损伤也较小。依据YY0569-2005《生物安全柜》医药行业标准,对生物安全柜高效过滤完整性I~III级可扫描检测过滤器厂家的渗透物在任何点的漏过率不得超过0.01%,不可扫描检测过滤器检测点的漏过率不得超过0.005%[2]的技术要求。以上检测的12台生物安全柜均不合格。根据使用的实际状况以及结合其它检测结果(如:细菌培养法),并借鉴其它技术文献报道[7],我们在制定《生物安全柜性能测评方法》广东省地方标准时,将生物安全柜高效过滤完整性的技术要求调整为:可扫描检测过滤器的渗透物在任何点的漏过率不得超过0.02%,不可扫描检测过滤器检测点的技术要求漏过率不得超过0.01%。根据这一测评的技术要求,所检测的12台生物安全柜中,有6台检测结果符合要求,其余的检测结果均有一定程度的超差,不符合要求。其中2号柜、4号柜高效过滤的完整性略超差;经调查这2台柜已使用了三年,未进行过高效过滤器的更换。更换新的高效过滤器后,检测漏过率为0.01%。9号柜、10号柜和11号柜高效过滤器检测漏过率在10%~30%之间,这三台柜已使用了约五年,并且使用频率高,未进行过高效过滤器的更换,经查其高效过滤器的滤膜有一定程度的老化,膜上部有裂纹。在随后进行的柜体防泄漏检测试验时,无法加压到500Pa。因而,判定这三台生物安全柜为不合格,更换新的高效过滤器后,检测漏过率均为0.01%。12号柜高效过滤器检测漏过率在60%以上,这台柜已经使用了十年以上,未进行过高效过滤器的更换,经查其高效过滤器厂家的滤膜严重老化,膜上不仅布满了裂纹甚至有破损。在随后进行柜体防泄漏检测试验时,无法加压,因此判定这台柜为严重不合格。又由于该柜型号较老,无合适的高效过滤器更换,因此,此柜需停止使用,作报废处理。

    4·结束语
    目前,由于生物安全柜的广泛应用,其种类繁多,质量参差不齐;又由于存在某些质量缺陷,尤其是缺乏高效过滤厂家的完整性和有效性等质量问题,造成感染性气溶胶或有毒有害物质的外泄,由此带来生物性危害[8]。因此,生物安全柜的应用质量安全和可靠性,已引起政府和社会各界的关注和重视,我院经常接到用户对生物安全柜质量检测的需求。因此通过对生物安全柜高效过滤完整性和有效性的测试,对生物安全柜的安全评估、维护和保养等将起到非常重要的作用[9],也是生物安全的重要保障。

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